今天(7月20日),CDE官网发布了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,该文件共涵盖背景与目的、临床试验数据相关资料及其说明、临床试验数据相关资料格式、其他相关事项4大章节以及16项细则。
值得注意的是,上述文件在化学药品、生物制品领域自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。
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